Приложение к Приказу от 22.10.2008 г № 7 Административный регламент
Форма акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Акт проверки
возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения
лицензиатом) лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ
г. ____________________ "___" ________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Комиссией департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в
составе ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании приказа департамента здравоохранения и фармации
Ярославской области от "___" ____________ 200__ г. N ________, осуществлена
проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ",
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу: ___________
___________________________________________________________________________
местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Телефон/факс руководителя: ___________________________________________.
Основной государственный регистрационный номер: ______________________.
ИНН юридического лица ________________________________________________.
ИФНС _________________________________________________________________.
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________________.
Лицензия на осуществление вида деятельности ___________________________
предоставлена _____________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
N __________________ от "___" __________ г.
Срок действия лицензии до "___" __________ г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте включает:
- изготовление;
- хранение;
- перевозку;
- отпуск;
- реализацию;
- приобретение;
- использование;
- уничтожение
наркотических средств и психотропных веществ.
Перечень объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
прилагается.
Последнее обследование проведено ______________________________________
__________________________________________________________________________.
(наименование контролирующей организации, дата обследования)
Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
В процессе проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1.1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным
нормам и правилам:
1.1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "____" ____________ ________ г. по "____" ____________ ________ г.
на помещение площадью ____________________________________________________.
1.1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________________:
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _________________________________________;
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
__________________________________________________________________________.
1.1.3. Соблюдение противопожарных правил ______________________________
__________________________________________________________________________.
(N, дата выдачи и наименование документа)
1.2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности:
1.2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в
которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, установленным требованиям
___________________________________________________________________________
(дата и N заключения)
__________________________________________________________________________.
(помещения, на которые выдано заключение)
1.2.2. Характеристика помещений (месторасположение в здании, номера
комнат, площадь по плану бюро технической инвентаризации, оснащенность) для
хранения наркотических средств и психотропных веществ:
месячного запаса: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892:
1.3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
систем здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности, ______________________________
__________________________________________________________________________.
(указать количество сотрудников)
1.3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать количество сотрудников)
1.3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
__________________________________________________________________________.
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
1.4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.
1.4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоров ________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный номер диплома, дата
выдачи/регистрационный номер сертификата, дата выдачи,
срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевтов _______________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный номер диплома, дата
выдачи/регистрационный номер сертификата, дата выдачи,
срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинских работников ____________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный номер диплома,
дата выдачи/регистрационный номер сертификата,
дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других специалистов _______________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный номер диплома,
дата выдачи/регистрационный номер сертификата,
дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.4.3. Наличие штатного расписания ___________________________________.
1.4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса Российской Федерации
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
__________________________________________________________________________.
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
1.4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________________.
1.5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в
области выполняемых лицензиатом работ:
общий стаж по специальности ______________________________________________,
из них в области выполняемых работ _______________________________________.
1.6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами предоставления
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров", и правил учета наркотических средств и психотропных веществ:
1.6.1. Наличие журнала регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее -
журнал регистрации операций), _____________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале,
подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.6.2. Наличие лица, ответственного за ведение и хранение журнала
регистрации операций _____________________________________________________.
(Ф.И.О., дата и N приказа)
1.6.3. Наличие ответственного лица, на которое возложен контроль за
ведением и хранением журнала регистрации операций, ________________________
(Ф.И.О., дата и N
приказа)
__________________________________________________________________________.
1.6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень
которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации", и о запасах этих средств и веществ с указанием их количества по
состоянию на 31 декабря отчетного года ___________________________________.
1.6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _______________
__________________________________________________________________________.
1.6.6. Наличие приказа о назначении лица, ответственного за хранение
ключей, пломбира после опечатки, __________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
__________________________________________________________________________.
(указать периодичность проведения)
1.6.8. Результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий при
осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
2.1. Изготовление:
2.1.1. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных
средств: __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.1.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
20 июля 2001 г. N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных
средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях
независимо от организационно-правовой формы и формы собственности"
__________________________________________________________________________.
2.1.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке,
__________________________________________________________________________.
(наличие предупредительных этикеток и др.)
2.1.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке, в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности" ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.1.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства и
изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N
221, _____________________________________________________________________.
2.2. Отпуск:
Соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О
порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания":
- соблюдение норм отпуска _____________________________________________
- оформление требований _______________________________________________
- оформление рецептов _________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя
лечебно-профилактического учреждения на больных и их регистрация
__________________________________________________________________________.
2.3. Хранение:
2.3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.3.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том
числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами, ________________
___________________________________________________________________________
(в случае нарушения указать причину)
__________________________________________________________________________.
2.3.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы высших разовых и высших суточных доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.3.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности
__________________________________________________________________________.
(указать место их хранения)
2.3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _________
__________________________________________________________________________.
2.3.8. Наличие договоров об уничтожении наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию,
__________________________________________________________________________.
2.3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно), ______________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.4. Перевозка:
2.4.1. Договор на охрану и сопровождение груза _______________________.
2.4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
__________________________________________________________________________.
2.4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств
__________________________________________________________________________.
2.4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств, _________________________________________________________________.
2.4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
__________________________________________________________________________.
2.5. Уничтожение:
2.5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, ____________________________.
2.5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств __________________________________________________________________.
2.6. Использование:
2.6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе:
Список лиц, проводящих работы с наркотическими средствами и
психотропными веществами, включая порядок использования их остатков,
__________________________________________________________________________.
Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________________.
(указать наличие основания их использования)
Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами, включая порядок использования их
остатков, _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
__________________________________________________________________________.
(перечислить формы учетных документов)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Приказ о назначении лица, ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
__________________________________________________________________________.
2.6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях:
2.6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
__________________________________________________________________________;
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
__________________________________________________________________________;
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
__________________________________________________________________________.
2.6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________________;
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________________;
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________________;
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________________;
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
__________________________________________________________________________;
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам
__________________________________________________________________________.
(указать, в соответствии с каким документом)
2.7. Реализация, приобретение:
2.7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ)
__________________________________________________________________________.
2.7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
__________________________________________________________________________.
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
2.7.3. Наличие номенклатуры и ассортимента наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________________.
(указать основной перечень и количество
использованных веществ)
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1.
2.
...
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1.
2.
...
Выводы по результатам проверки: _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии:
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года
N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
N _______ от ______________.
Акт составлен: г. _________________ "____" _____________ 200_ г.
____ ч. _____ мин.