Приложение к Приказу от 22.10.2008 г № 6 Административный регламент

Административный регламент департамента здравоохранения и фармации ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.Административный регламент Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент), отнесенной к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданной органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со статьей 5<1> Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 и постановлением Администрации области от 13.02.2008 N 45-а "О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Ярославской области", разработан в соответствии с постановлением Губернатора области от 04.04.2007 N 278 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)".
Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.2.Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - функция по лицензированию фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии с:
- Налоговым кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340);
- Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1998, N 26, ст. 3006);
- Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);
- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266, 30.12.2008);
- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2002, N 26, ст. 2585);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2003, N 43, ст. 4238);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2004, N 10, ст. 864);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 6, ст. 700);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 16, ст. 1746);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2006, N 29, ст. 3250);
- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (далее - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689);
- приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 2009, 14 мая).
(абзац введен Приказом Департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4)
1.3.Исполнение функции по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Ярославской области осуществляет Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - департамент).
1.4.Конечным результатом исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности является предоставление лицензий; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий; приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий; возобновление или прекращение действия лицензий, аннулирование лицензий; контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих лицензионных требований и условий; предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании; выдача копий или дубликатов лицензий (документов, подтверждающих наличие лицензий).
1.5.Заявителями при взаимодействии с департаментом по поводу исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности могут быть организации и индивидуальные предприниматели в сфере обращения лекарственных средств, включающей розничную торговлю (за исключением аптек федеральных организаций здравоохранения): аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины, аптеки учреждений здравоохранения (далее - соискатели лицензии, лицензиаты).
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю (за исключением аптек федеральных организаций здравоохранения) лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
1.6.Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) представляет в департамент следующие документы:
1.6.1.Заявление о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) на бланке по форме согласно приложению 1 к Регламенту, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
1.6.2.Копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица.
1.6.3.Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение департаментом заявления о предоставлении лицензии.
1.6.4.Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.).
1.6.5.Копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
1.6.6.Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
Соискатель лицензии может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по его инициативе провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
1.7.В соответствии со статьей 333.33.71 Налогового кодекса Российской Федерации уплачивается государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей; за предоставление лицензии - 1000 рублей; за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.
В соответствии со статьей 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" плата за выдачу дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет 10 рублей.
2.ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1.Порядок информирования об исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности.
2.1.1.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, ее переоформление, производятся по адресу: ул. Максимова, д. 17/27, г. Ярославль, 150000, Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области, отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
График работы департамента:
Понедельник - четверг - с 8.30 ч. до 17.30 ч.
Пятница - с 8.30 ч. до 16.30 ч.
Телефон для справок и предварительной записи: 72-81-21.
Адрес электронной почты департамента: e-mail: zdrav@adm.yar.ru.
2.1.2.Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформлении должна быть доступна соискателям лицензии и лицензиатам по обращениям.
Публикация сведений осуществляется департаментом на официальном интернет-сайте: www.adm.yar.ru/zdrav.
Формирование и размещение в открытых информационных ресурсах сведений из единого реестра лицензий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.1.3.Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных региональных электронных или печатных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях департамента в течение 10 дней с даты:
- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
- принятия департаментом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
- получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области (ул. Калмыковых, д. 20, г. Ярославль, 150004, телефон 31-48-07) в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689.
2.1.4.Информация соискателям лицензии и лицензиатам о ходе исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности представляется:
- по устному обращению;
- по письменному обращению;
- по электронной почте (при ее наличии).
Ответ на устное обращение предоставляется незамедлительно после обращения соискателя лицензии или лицензиата, ответ на письменное обращение и обращение по электронной почте направляется почтой в адрес соискателя лицензии или лицензиата либо на электронный адрес в срок, не превышающий 30 дней с момента регистрации данного обращения в департаменте.
Срок регистрации обращения составляет три дня с момента поступления в департамент.
(абзац введен Приказом Департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 N 11)
2.1.5.Перечень и формы документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах Регламента и приложениях к нему.
2.1.6.Лицензиат имеет право на получение заверенных департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, - его дубликата.
2.2.Сроки исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности:
- принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в течение 10 дней со дня поступления соответствующего заявления;
- продление срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
- в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выдача его дубликата осуществляется в течение 10 дней с даты поступления заявления от лицензиата;
- выдача копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, заверенной департаментом, осуществляется в течение 7 дней с даты поступления заявления от лицензиата.
2.3.Основаниями для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являются:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии либо лицензиатом, недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии либо лицензиата, принадлежащих ему или используемых им объектов, лицензионным требованиям и условиям.
2.4.Требования к местам исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности.
Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оборудовано стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет.
В здании для соискателей лицензии и лицензиатов должен работать гардероб, быть доступным информационный стенд с необходимой информацией (сведениями):
- положением о лицензировании фармацевтической деятельности;
- перечнем технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
- текстом Регламента;
- образцами оформления заявлений и документов, представляемых для получения, переоформления лицензий;
- правами и обязанностями соискателей лицензий, лицензиатов и департамента;
- банковскими реквизитами для уплаты государственной пошлины.
Места ожидания для соискателей лицензии и лицензиатов должны находиться рядом с рабочим офисом штатных сотрудников.
3.АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ИСПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
3.1.При исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются административные процедуры, приведенные в общей блок-схеме структуры и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 2 к Регламенту):
- рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- приостановление действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа.
3.2.Алгоритм последовательности и взаимодействия этапов административных процедур, указанных в пункте 3.1 данного раздела Регламента.
Руководитель административных процедур - заместитель директора департамента.
Должностные лица отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента - начальник отдела, ответственные исполнители отдела - главные специалисты, ведущие специалисты отдела.
Руководитель административных процедур и должностные лица отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента исполняют должностные обязанности, определенные должностными регламентами государственных гражданских служащих Ярославской области, утвержденными директором департамента.
3.3.Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента, осуществляющий в соответствии с Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна соискателям лицензий и лицензиатам.
Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.4.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность".
Последовательность действий административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность" отражена в блок-схеме, приведенной в приложении 3 к Регламенту.
Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в следующем порядке:
3.4.1.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляются в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных Регламентом, в департамент.
3.4.2.Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента.
3.4.3.Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности представляет в департамент документы, перечень которых приведен в пункте 1.6 раздела 1 Регламента.
3.4.4.Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента в течение 1 дня с даты поступления комплекта документов, представленных для получения лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.
3.4.5.Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленной документации путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются департаменту Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- полноты представленного комплекта документов;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов.
При неполноте представленной документации или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается директором департамента и направляется соискателю лицензии.
3.4.6.Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается директором департамента.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты утверждения соответствующего приказа.
При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проверке подлежит:
- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 1.6.4 пункта 1.6 раздела 1 Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон "О лекарственных средствах");
соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях, в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах";
соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
- соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 1.6.6 пункта 1.6 раздела 1 Регламента;
- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
- информация о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
3.4.7.В течение 2 дней с момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий исполнитель составляет акт по форме согласно приложению 4 к Регламенту и в срок не позднее 22 дней с момента утверждения соответствующего приказа готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
- комплекта документов, представленных для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 1.6 раздела 1 Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, в случаях спорных ситуаций или сложных вопросов направляется для рассмотрения в комиссию департамента по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - комиссия). Состав комиссии утверждается директором департамента.
3.4.8.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы, предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в ее предоставлении. Заключение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.4.9.При положительном заключении в течение 2 дней с момента заседания комиссии начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента готовит проекты приказа и уведомления о предоставлении соискателю лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 5 и 6 к Регламенту, которые в течение 1 дня подписываются директором департамента.
Решение о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии, должны содержать следующие сведения:
- наименование департамента (лицензирующего органа);
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его регистрации, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на срок не менее 5 (пяти) лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
При отрицательном заключении комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит приказ и уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 7 и 8 к Регламенту с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается директором департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.4.10.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.4.11.В течение 5 рабочих дней с момента подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте департамента: www.adm.yar.ru/zdrav.
В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
3.4.12.С даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет в управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области соответствующее решение (форма РЛ-1) в электронном виде и на бумажном носителе для внесения в региональный сегмент единого реестра лицензий.
3.4.13.Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, копиями приказов, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия.
3.5.Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности".
Последовательность действий административной процедуры "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" отражена в блок-схеме, приведенной в приложении 9 к Регламенту.
Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в следующем порядке:
3.5.1.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или местонахождения либо изменения имени или местожительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в департамент по форме согласно приложению 10 к Регламенту не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
3.5.2.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется департаментом в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.5.3.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента.
3.5.4.Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента в течение 2 дней с момента поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.5.5.Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленной документации путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются департаменту Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в подпункте 3.5.1 пункта 3.5 данного раздела Регламента;
- полноты и достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, и проект соответствующего приказа, составленного по форме согласно приложению 11 к Регламенту, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 12 к Регламенту, которые подписываются директором департамента.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель не позднее 5 дней с момента принятия соответствующего решения осуществляет подготовку приказа и уведомления об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 13 и 14 к Регламенту с указанием причин отказа.
3.5.6.В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в подпункте 3.5.1 пункта 3.5 данного раздела Регламента.
3.5.7.В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
Все документы для внесения сведений в региональный сегмент единого реестра лицензий направляются ответственным исполнителем в управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области в порядке, предусмотренном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689.
3.5.8.Лицензионное дело независимо от того, переоформлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению в департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, копиями приказов, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.6.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности".
Последовательность действий административной процедуры "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности" отражена в блок-схеме исполнения административной процедуры "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности", приведенной в приложении 15 к Регламенту.
Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в следующем порядке:
3.6.1.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента и утверждаемым директором департамента. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном интернет-сайте департамента: www.adm.yar.ru/zdrav.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, департамент направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа директора департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
3.6.2.Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний департамента, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
- поступление в департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в абзацах пятом - седьмом данного подпункта пункта 3.6 раздела 3 Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена департаментом при возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в порядке, установленном законодательством.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер департамент вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления необходимых документов в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в абзацах втором - седьмом настоящего пункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
3.6.3.При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в подпункте 3.6.2 пункта 3.6 данного раздела Регламента, начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается директором департамента.
В приказе должны быть указаны:
- номер и дата приказа о проведении проверки;
- наименование департамента;
- фамилия, имя, отчество, должность должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
- дата начала и окончания проверки.
Заверенная печатью копия приказа руководителя департамента вручается под роспись должностными лицами, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его копия, заверенная печатью, предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.6.4.Мероприятия по контролю проводятся должностным лицом (лицами), которое(-ые) указано(-ы) в приказе о проведении мероприятия по контролю, в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление экспертиз, департамент вправе привлекать в установленном порядке научные, экспертные и иные организации, ученых и специалистов.
3.6.5.По результатам проверки должностными лицами департамента, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта утверждена приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
В акте проверки указываются:
- дата, время и место составления акта проверки;
- наименование департамента;
- дата и номер приказа директора департамента;
- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписи или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.
В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.
В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.
Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом департамента в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, составляются протокол об административном правонарушении (для юридического лица) (приложение 16 к Регламенту) или протокол об административном правонарушении (для индивидуального предпринимателя, физического лица) (приложение 17 к Регламенту), дается предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий (приложение 18 к Регламенту). Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к лицензионному делу.
3.6.6.Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
В журнале учета проверок должностными лицами департамента осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании департамента, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
3.6.7.Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в департамент в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в департамент.
3.6.8.В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
- выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, по форме согласно приложению 18 к Регламенту;
- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
(п. 3.6 в ред. Приказа Департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 4)
3.7.Административная процедура "Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности".
Последовательность действий административной процедуры "Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" отражена в блок-схеме, приведенной в приложении 19 к Регламенту.
Административная процедура "Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, в следующем порядке:
3.7.1.При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента немедленно готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата, согласовывает ее с начальником юридического отдела департамента и направляет на имя директора департамента с приложением копии протокола об административном правонарушении.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" - "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и абзацами четвертым - седьмым подпункта 3.4.6 пункта 3.4 данного раздела Регламента.
Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после оформления акта проверки по фактам нарушений.
В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.
3.7.2.В случае принятия директором департамента решения о направлении дела в суд судебный иск, согласованный начальником юридического отдела департамента, с приложением документов, указанных в подпункте 3.7.1 пункта 3.7 данного раздела Регламента, направляется в установленном порядке начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.7.3.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата путем подготовки проекта приказа о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 20 к Регламенту.
Лицензиату направляется соответствующее уведомление о приостановлении действия (аннулировании) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 21 к Регламенту.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.7.4.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с момента принятия судом решения об аннулировании лицензии начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента готовит лицензиату уведомление о приостановлении (аннулировании) действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 21 к Регламенту.
3.7.5.Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в письменной форме заявления лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.7.6.Для досрочного прекращения действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиат представляет в департамент заявление о досрочном прекращении действия данной лицензии, составленное по форме согласно приложению 22 к Регламенту.
Ответственный исполнитель департамента в течение 5 дней готовит проект приказа о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 23 к Регламенту.
3.7.7.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и подлежат хранению в департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение 5 лет.
Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности передаются департаментом в управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области для внесения в региональный сегмент единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689.
3.8.Административная процедура "Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании".
Последовательность действий административной процедуры "Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании" отражена в блок-схеме, приведенной в приложении 24 к Регламенту.
Административная процедура "Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" Регламента в следующем порядке:
3.8.1.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689.
Лицензионные дела хранятся в департаменте.
3.8.2.На официальном интернет-сайте департамента: www.adm.yar.ru/zdrav в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться в соответствии с пунктом 2 статьи 6 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" следующие сведения об осуществлении фармацевтической деятельности:
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Регламент, иные нормативные правовые акты Российской Федерации, Ярославской области, устанавливающие обязательные требования к лицензируемому виду деятельности;
- принятые департаментом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
- сведения о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, полученные от Федеральной налоговой службы;
- решения суда об аннулировании лицензии, вступившие в законную силу.
3.9.Административная процедура "Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа".
Последовательность действий административной процедуры "Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа" отражена в блок-схеме, приведенной в приложении 25 к Регламенту.
Административная процедура "Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа" осуществляется в связи с представлением в департамент лицензиатом письменного заявления о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, составленного по форме согласно приложению 26 к Регламенту.
3.9.1.Ответственный исполнитель отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента:
- принимает документы лицензиата, регистрирует в журнале и помещает в лицензионное дело;
- готовит копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, или проект дубликата документа, подтверждающего наличие указанной лицензии;
- передает заявление лицензиата и документ об оплате предоставления копий или дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, проект дубликата документа, подтверждающего наличие указанной лицензии, или копии документа, подтверждающего ее наличие, начальнику отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента.
3.9.2.Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента готовит проект приказа и уведомления о предоставлении дубликата (копии) документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность по формам согласно приложениям 27 и 28 к Регламенту, и с копией или дубликатом документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, передает директору департамента.
3.9.3.Директор департамента подписывает дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и заверяет копию документа, подтверждающего ее наличие.
3.9.4.Ответственный исполнитель отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента регистрирует копию или дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, в журнале и вручает лицензиату при предъявлении доверенности на получение товарно-материальных ценностей.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
4.ПОРЯДОК И ФОРМЫ КОНТРОЛЯ ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Текущий контроль за предоставлением указанных сведений на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента.
Общий контроль за исполнением должностными лицами положений Регламента, устанавливающих требования к исполнению функции по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется директором департамента.
5.ПОРЯДОК ОБЖАЛОВАНИЯ ДЕЙСТВИЙ (БЕЗДЕЙСТВИЯ) И РЕШЕНИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ (ПРИНИМАЕМЫХ) В ХОДЕ ИСПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Действия или бездействие департамента в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Заявитель имеет право на судебное и досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги.
Жалоба для рассмотрения в досудебном (внесудебном) порядке подается в виде письменного обращения на имя директора департамента и представляется заявителем в департамент лично или почтовым отправлением.
Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществленные (принятые) в ходе предоставления государственной услуги, в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством.