Приложение к Приказу от 22.10.2008 г № 6 Административный регламент
Форма акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Акт проверки
возможности выполнения соискателем лицензии
(соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ____________________ "___" ____________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Комиссией департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в
составе ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании приказа департамента здравоохранения и фармации
Ярославской области от "___" ____________ 200_ г. N _________, осуществлена
проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности"
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
местонахождение юридического лица/местожительство
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения:
___________________________________________________________________________
_________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Телефон/факс: офис _____________ объект: _____________________________.
Основной государственный регистрационный номер _______________________.
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)
__________________________________________________________________________.
ИФНС _________________________________________________________________.
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________________.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
__________________________________________________________________________.
(наименование лицензирующего органа)
N __________________ от "___" ________________ г.
Срок действия лицензии до "___" ________________ г.
В процессе проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий установлено:
1. Наличие у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности:
договор аренды/субаренды от ________________ N ________________________
сроком с "___" _______________ г. по "___" _______________ г. _____________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь _________________, площадь аптечного учреждения _______________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________________.
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
___________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торгового зала ______________________________________________________
- материальных комнат _________________________________________________
- помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения __________________________________________________________
- производственных помещений __________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей ___________________________________________________________
- кондиционеров _______________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ___________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или
др. документы)
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
3. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие заключения Роспотребнадзора ________________________________
(N, дата выдачи)
6. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения специальной и
верхней одежды ____________________________________________________________
7. Наличие заключения государственной противопожарной службы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
8. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья __________________________________
- дезинфицирующих средств _____________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _______________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _____________________________________
- других ______________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов:
| N
п/п |
Наименование
препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1 |
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
| ... |
|
|
|
|
|
|
10. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ________________________________________
- по способу применения _______________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
11. Оформление витрин _________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _____________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений _________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ____________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) __________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19 января 1998 г. N 55 _______________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
___________________________________________________________________________
13. Оформление ценников _______________________________________________
(с указанием наименования лекарственного средства,
цены, даты, подписи ответственного лица)
14. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных
в производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 16 июля 1997 г. N 214):
16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
16.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий __________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочего ___________________________________________________________________
16.3. Правильность оформления этикеток ________________________________
16.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего _____________________________________
16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
16.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке
___________________________________________________________________________
16.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля
___________________________________________________________________________
16.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________________________________
17. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
18. Организация контроля за соблюдением сроков годности
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
19. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _____________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
20. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
23. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(Постановление Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2000 г. N
914) ______________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (Постановление
Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2000 г. N
914) ______________________________________________________________________
- товарные отчеты _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта Российской Федерации,
регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)
26. Руководитель аптечного учреждения _________________________________
- приказ о назначении _________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
28. Наличие сертификатов специалистов _________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Штатное расписание ________________________________________________
30. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства Российской Федерации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
31. Правила внутреннего трудового распорядка __________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
32. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
33. Индивидуальный предприниматель ____________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
34. Последнее обследование ____________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Рекомендации: _________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_____________________ ___________________
(Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________________ N ___________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
N _____ от ________________________________
Акт составлен: г. _________________ "____"_____________ 200_ г.
_____ ч. _____ мин.